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我省又一新冠病毒检测试剂获批上市
来源:江苏省药品监督管理局 | 作者:江苏省药品监督管理局 | 发布时间: 2021-09-03 | 775 次浏览 | 分享到:
近日,江苏省第4个新冠病毒试剂检测产品上市。

近日,我省奇天基因生物科技与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。该试剂可实现核酸检测在8-15分钟出结果,结合配套检测仪器可用于海关、机场、基层医院等多种现场快速检测(POCT)场景。

产品申报期间,省药监局加强与国家药监局沟通,推动其列入了应急审批程序,并高效完成现场检查、注册检验抽样等工作。截至目前,我省共有4个新冠病毒试剂检测产品上市,包括3个核酸检测试剂、1个抗体检测试剂。