各分中心区域内申请人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，各分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。
各分中心基于目前国家中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，各分中心应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围各分中心无法解答的问题，各分中心应当做好记录后，统一在规定时间内将问题反馈至国家中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由各分中心回复。
（六）注意事项
1.自2026年1月1日起，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择国家中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；各分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域各分中心邮箱，请勿发送至国家中心轮值部门邮箱。
2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。
3.为满足各分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。
4.各分中心已安排的现场咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，各分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，各分中心将暂停接待其现场咨询一年。
5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，国家中心和各分中心将暂停接待该单位咨询。
（七）联系方式
对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：
国家中心：010-88331776
长三角分中心：021-68662180
大湾区分中心：0755-83087032
京津冀分中心：010-88332552
华中分中心：027-65318667
西南分中心：023-68626378
以上内容自本通告发布之日起实施，此前我中心发布的关于受理前技术问题咨询安排的相关规定与本通告不一致的，以本通告为准。
特此通告。
附件：1.咨询登记表（下载）
2.信息登记表（下载）
3.受理前技术问题咨询接收途径（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年12月17日
数据来源：器审中心
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