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2025年度医疗器械注册工作报告

来源:国家药监局 | 作者:国家药监局 | 发布时间 :2026-02-25 | 1082 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

  (三十五)肺动脉取栓系统:该产品由FlowTriever取栓支架,Triever抽吸导管,FlowSaver血液回收装置,大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓,Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓,FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。

  (三十六)脊柱外科手术导航定位设备:该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成,适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备,可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比,该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率,有效减少因机械臂碰撞引起的导航漂移等不良影响,具有安全、精准和高效等优势。

  (三十七)心脏脉冲电场消融设备和一次性使用心脏脉冲电场消融导管:该产品由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成,与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用,主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备,利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场,使病变细胞发生不可逆电穿孔效应,并采用脉冲信号测量生物阻抗,实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比,纳秒脉宽可使组织损伤更均匀,有效降低神经肌肉刺激,减少患者疼痛,使更多房颤患者受益。

  (三十八)生物可吸收镁合金加压螺钉:该产品为加压螺钉,由镁基合金MgYREZr制成,产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近,会在体内逐渐降解、吸收和代谢,被内源性新生组织所取代。

  (三十九)生物型膝关节假体系统:该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中,股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,内表面采用等离子喷涂纯钛涂层,涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定;胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成,产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定;胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯(牌号Chirulen? 1020EX)材料制成,符合YY/T 0811标准的规定;定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用,适用于初次全膝关节置换。

  (四十)雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统:该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成,药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成,药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者,用以改善冠状动脉腔内直径,病变长度小于30mm,参考血管直径为2.5-4.0mm。

  (四十一)磁共振成像系统:磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成,主要用于临床核磁共振成像诊断。该产品采用深度学习技术,在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能,可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势,实现图像的实时调节,可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能,提高相应疾病治疗水平。

  (四十二)颅内动脉瘤辅助栓塞支架:该产品由颅内支架、输送元件组成,部分规格含有输送导管;输送元件由输送杆和导入鞘组成;输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构,两端喇叭张开角度和支架长度可调节,预期减少血管损伤及增强血管贴壁性,支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。

  (四十三)肺动脉取栓支架系统:该产品适用于有肺动脉主干或主要分支血栓,并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计,降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。

  (四十四)全自动细胞形态学分析仪:该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件(主机应用软件和PC应用软件)组成,其中PC应用软件包含:用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术,通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄,获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征,实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力,使更多患者受益。

  (四十五)X射线计算机体层摄影设备:该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查,支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器,通过对探测器材料施加高偏置电压,促使电流载体定向移动,形成电流脉冲,产生测量数据。与传统CT相比,该产品具有更高的空间分辨率,可通过一次扫描获得多个能量图像,更好地满足临床影像诊断需求。

  (四十六)经导管主动脉瓣膜系统:该产品为经股动脉入路,具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶,可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流),或同时合并主动脉瓣狭窄,不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

  (四十七)焦深延长型人工晶状体:该产品包括非预装人工晶状体(型号:AE2UV)和预装人工晶状体(型号:AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体,改良L型襻,人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成,添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成,采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计,前表面采用高次非球面设计,后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正,通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

  (四十八)心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头:心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器(选配)组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用,主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。该产品利用氩气节流后降温现象,对消融心肌细胞进行快速冷冻,实现持续性心房颤动治疗,具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点,使更多持续性心房颤动患者受益。

  (四十九)交联聚异丁烯非球面人工晶状体:该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成,添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5 D~+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。