2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

（二十三)  医用配药机：由蠕动泵主机、泵头、脚踏开关和电源转换箱组成。与一次性使用无菌配（溶）药器配套使用，用于辅助医疗机构进行静脉用药的配置和转移。产品不直接接触药品和药品溶液。

（二十四)  自体口腔黏膜上皮细胞片：为片状，取自患者自身的口腔粘膜上皮组织并采用患者自身血清加入培养基内，接种自体细胞培育成细胞片。一次性使用无菌提供。声称含80%以上活细胞。使用时，将产品应用于自体受伤的角膜或受伤的食道黏膜组织。声称用于（1）受损角膜上皮层的重建再生修复；（2）食道癌术后伤口的愈合或先天性食道闭锁吻合口狭窄症的治疗。

（二十五)  重组胶原蛋白胃黏膜创面保护胶：由冻干纤维和固定液组成。其中冻干纤维由重组胶原蛋白和ε-聚赖氨酸组成；固定液由泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、羟苯甲酯、磷酸二氢钠和纯化水组成。一次性使用无菌提供。使用时，借助内窥镜管道将产品输送到内镜黏膜下剥离术（ESD）术后胃黏膜创面，声称通过在胃黏膜创面成胶并黏附，形成创面保护层，起到物理屏障作用，隔绝消化液和胃内容物对创面的刺激。声称用于ESD术后创面的保护。

（二十六)  中频眼部电刺激仪：由主机、输出电极线、治疗电极片组成。使用时，左右两边的“粘贴电极”贴于左右眼角皮肤，“辅助粘贴”粘贴于鼻梁上部和鼻翼两侧，起固定电极片的作用，没有电脉冲刺激。整个电极片不直接与眼睛接触，两只眼睛部位是镂空的。声称，产品仅为电刺激，不包含光源刺激，作用于眼外眦瞳子髎穴肌肉和神经，改善局部血液循环，兴奋神经肌肉组织，达到按摩瞳子髎穴功效，达到缓解视疲劳，改善视物模糊、眼睛干涩的作用。声称用于缓解长时间用眼造成的视疲劳引起的视力模糊、眼干涩症状。

（二十七)  电动分娩运动床垫：由手控器、运动床垫、电源线、适配器和延长线组成。放置于兼容的产床上，声称一方面，在分娩前、分娩中和分娩后，用作产床的床垫以支撑产妇身体；另一方面，具有运动功能，在分娩前及第一产程中（此功能不可用于第二产程和第三产程），通过电机带动床垫座板区运动部件的运动，从而带动产妇骨盆区域的运动，以帮助产妇自然分娩；可代替医护人员的手动工作帮助产妇放松肌肉、缓解疼痛。

（二十八)  根管失活剂：由多聚甲醛、丁香油酚、聚乙二醇、羧甲基纤维素纳组成。为无菌提供产品。用于根管治疗前使牙髓失活。声称多聚甲醛可通过氧化应激反应产生的细胞毒性作用破坏血管内皮细胞，血管内皮的损伤后，血流淤滞，血流处于高凝状态，形成血栓，血栓进一步通过物理阻塞牙髓组织微循环，导致血液供应中断，从而引发牙髓的缺血坏死；多聚甲醛对血管内皮细胞的直接损伤，可直接引起血管平滑肌功能失效，最终引起血管扩张；多聚甲醛可与蛋白发生交联，使蛋白凝固，使坏死牙髓组织无菌性干化，成为无菌性的干燥坏死物，有助于防止感染的扩散，便于后续的清理和处理。

（二十九)  用于制备冰沙的氯化钠溶液：由氯化钠、三水醋酸钠、注射用水、醋酸组成。为一次性使用无菌产品。用于放置到在-15℃至-4℃的冷冻箱冷冻制备成冰沙，制备得到的冰沙用于在术中获取供体期间，对原位、腹部供体器官进行局部冷却，以及在储存和运输至移植受体过程中维持器官的低温状态。不用于冲洗器官或在泵保存过程中灌注器官。

（三十)    多剂量粉吸入器：由上外壳、吸嘴、螺旋通道、端盖、封药塞、定量盘支架、计数齿轮、储药室、旋转刮板、定量盘、拨杆、弹簧、干燥剂储藏室、下外壳、透气膜、药用固体袋装硅胶干燥剂组成。储药室中不含有药粉。非无菌提供。不含药粉，声称通过手动旋转下外壳，带动与之固定一起的干燥剂储藏室的悬臂结构推顶定量盘周边台阶面，定量盘与旋转刮板产生相对运动，并将一定量药粉从储药室内装载到定量盘的给药孔中，需刮去定量盘上多余药粉，确保精确的剂量。使用时，把本产品的吸嘴放在上下牙齿之间，双唇完全包住吸嘴，吸气（吸气时间约为5秒），然后将吸嘴从嘴部移开。声称用于吸入药粉的给药。本产品不会单独直接销售给医疗机构，而是用作销售给药粉的生产企业，由药粉生产企业将药粉装载到本产品再销售给医疗机构、患者或其他中间商，最终用于药粉给药。

（三十一)  无菌生理性盐水穿刺护理液：由喷雾液（由纯化水、0.9%氯化钠组成），喷雾液放置于喷雾器内。使用时将喷雾液喷于穿刺后的伤口，声称用于新鲜和愈合的穿孔伤口的冲洗。

七、不单独作为医疗器械管理的产品（1个）

（一）医用调节器：由一级/二级主体、一级活塞、二级膜片/主阀密封、气体入口/出口、仪表盘部件组成。为非无菌提供。可重复使用。使用时需连接到装有眼内气体全氟丙烷（C3F8）或六氟化硫（SF6）的储罐阀门上，以调节输出气体的压力，以使得气体安全地通过玻璃体内注射填充到眼内。

数据来源：中国药检

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