2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总
发布时间：2025-12-11
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品35个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品17个,建议不作为医疗器械管理的产品31个，建议不单独作为医疗器械管理的1个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“一次性使用压力延长管”的分类编码：06-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（51个）
（一) 一次性使用无菌激光光纤导管：由连接器、护套、光纤束、热收缩管、近端轴外管、中间轴外管、远端轴外管、支撑丝、涂层、标记环、远端内管、显影金属环组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。使用时，将激光消融手术设备发射出的激光通过该产品传输至病变部位，用于辅助支架内再狭窄病变的治疗。分类编码：01-02。
（二) 紫外脉冲激光手术设备：由主机、脚踏开关、嵌入式软件组成，激光波长355nm。产品输出激光为4类强激光。与一次性使用无菌激光光纤导管配合使用。产品发出355nm波长的紫外脉冲激光，经一次性使用无菌激光光纤导管传输至冠状动脉血管的病变部位，使病变组织微粒化或汽化。分类编码：01-02。
（三) 一次性使用热凝活检针：由手柄（包括电路板、指示灯、薄膜按键、电池、热凝针插座、外壳）和热凝针（包括针头、加热丝、热电偶线、导线、芯轴、针管、穿刺针管、外针座和插头）组成。热凝针无菌提供，一次性使用。在医学影像设备引导下，用于肺、肝、肾、脾脏、胰腺、乳腺、甲状腺、淋巴结和不同软组织病变的穿刺活检。热凝针头部内置发热电阻丝，电流通电阻丝，产生热量，使附近蛋白质组织凝固变性，可对活检取样的软组织病灶进行凝固。分类编码：01-03。
（四) 一次性使用活检止血电极：由发射极、回路极、手柄、连接线缆和引导器组成。无菌提供。与射频消融治疗仪、活检穿刺针配合。使用时，将该产品插入取样通道，用于活检穿刺针取样通道的凝固止血。需要在CT或超声引导下使用。分类编码：01-03。
（五) 一次性使用毛囊提取套件：由一次性使用穿刺取发套件（由304不锈钢制成）和一次性使用头皮张紧器组成。无菌提供，一次性使用。与毛囊提取系统和肿胀注射液（非该产品组成部分）配合使用。医生将一次性使用头皮张紧器佩戴到患者头皮上，配合肿胀注射液，用于稳定皮肤并限制手术过程中的皮肤运动，便于系统识别判断毛囊的角度、方向。一次性使用穿刺取发套件安装于毛囊提取系统操作头内，毛囊提取系统推动一次性使用穿刺取发套件的针尖刺穿头皮组织分离毛囊；再通过旋转针尖松动并将毛囊带离头皮组织。用于辅助医生在头发移植过程中提取毛囊单位。分类编码：01-10。
（六) 常温离体器官灌注液：由葡聚糖40、甘露醇、氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾、氯化镁、L-色氨酸、L-缬氨酸、L-苏氨酸、L-亮氨酸、L-蛋氨酸、L-异亮氨酸、L-苯丙氨酸、L-赖氨酸醋酸盐、碳酸氢钠/盐酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖和水组成。声称用于离体器官（肝脏、肾脏、肺脏、心脏）的常温机械灌注。分类编码为：02-15。
（七) 离体器官保存液：分为LS-1型号和LS-2型号。为一次性使用无菌提供产品。LS-1型号是由硫酸镁（七水合物）、氯化钙（二水合物）、氯化钾、氯化钠、无水葡萄糖、组氨酸、碳酸氢钠、右旋糖酐40、盐酸、氢氧化钠及注射用水组成。LS-2型号是由硫酸镁（七水合物）、氯化钙（二水合物）、氯化钾、氯化钠、无水葡萄糖、组氨酸、碳酸氢钠、右旋糖酐40、谷胱甘肽、腺苷、盐酸、氢氧化钠及注射用水组成。声称与肢体灌注系统配合使用。声称用于对离体肢体进行冲洗和机械灌注，以储存、运输离体肢体以备将其最终移植到受者体。分类编码为：02-15。
（八) 一次性无菌颅骨注射钻头套件：由空心钻、钻套、密封杆、钻头保护罩和尾针保护罩组成。采用不锈钢、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与颅骨骨髓注射用电动骨钻、一次性无菌泵用注射器配合使用。使用时，安装在颅骨骨髓注射用电动骨钻上，颅骨骨髓注射用电动骨钻的电机产生旋转动力，空心钻的切削刃在动力驱动下对骨骼组织进行切削并钻出孔洞，实现通道建立。空心钻内部腔道为药物输送提供通道。钻套为钻孔深度控制提供位置基准。使用本产品向颅骨骨髓腔内给药，声称颅骨骨髓腔和脑膜之间存在直接血管通道，药物可通过这些血管通道，绕过血脑屏障，向中枢神经系统递送药物。声称用于在紧急情况下，通过钻孔方式在颅骨上建立并保持给药通道，实现颅骨骨髓腔内给药。产品接触中枢神经系统。与药液和患者直接接触。分类编码为：03-11。
（九) 左心房导丝：由芯丝和绕丝组成。采用不锈钢材料制成，产品表面涂覆有聚四氟乙烯涂层，导丝的远端内嵌有铂钨合金材质的显影弹簧。为一次性使用无菌产品。完成经皮穿刺和房间隔穿刺后，产品经股静脉、髂静脉、下腔静脉、右心房入路，穿过房间隔送至左心房。声称用于将介入装置引导至左心房内并起支撑作用。分类编码：03-13。
（十) 脑部组织牵开球囊导引管套件：由球囊导管和导引管组成。采用天然乳胶、06Cr19Ni10、聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在临床颅内手术中，充盈球囊导管，柔性扩开术野周围脑部软组织，再通过球囊导管导入导引管，在脑部手术中形成工作通道。声称用于各种颅内血肿(基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室)、各种颅内肿瘤(脑内蛛网膜囊肿、脑室周边肿瘤、脑实质肿瘤、颅底肿瘤)、脑积水手术的辅助牵开，并提供一个可视化的工作通道。接触中枢神经系统。分类编码为：03-14。
（十一) 放疗用组织补偿物：由液体石蜡和热塑性弹性体混合制成的柔软片状结构。非无菌提供，接触患者完整皮肤表面。将该产品置于患者肿瘤部位的体表并使其贴合，根据体表轮廓特征和CT影像调整产品位置。声称在放射治疗时起到对高能射线建成效应的补偿作用，以实现提高浅表区肿瘤吸收剂量的目的。适用于需进行放疗的浅表肿瘤患者，辅助提高体表、皮下照射部位的X射线剂量。分类编码为：05-04。
（十二) 脑部一次性吸引内镜：由吸引内镜和附件（鞘管、闭孔器）组成。吸引内镜
