本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的产品114个，建议不单独申报的产品11个，建议不按照医疗器械管理的产品11个。
以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（25个）
（一）FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学）：由FGFR2b小鼠单克隆抗体组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白的表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（二）PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由PDGFRB断裂探针（GSP PDGFRB红色断裂探针、GSP PDGFRB绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB（5q32）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型。分类编码：6840。
（三）FGFR1（8p11）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FGFR1断裂探针（GSP FGFR1红色断裂探针、GSP FGFR1绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。基于荧光原位杂交技术的基因DNA检测产品，用于人体骨髓、血液样本中FGFR1（8p11）基因断裂的检测。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症鉴别诊断、病理分型以及为是否适于造血干细胞移植（HSCT）提供参考。分类编码：6840。
（四）PDGFRB（5q32）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由PDGFRB断裂探针（PDGFRB橙色探针、PDGFRB绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRB基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。分类编码：6840。
（五）FGFR1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由FGFR1断裂探针（FGFR1橙色探针、FGFR1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中FGFR1基因断裂的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。分类编码：6840。
（六）PDGFRA基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由PDGFRA断裂探针（CHIC2橙色探针、PDGFRA绿色探针、FIP1L1绿色探针）组成。用于人体骨髓、血液样本中PDGFRA基因断裂重排的检测。临床上用于原发性嗜酸性粒细胞增多症分类。分类编码：6840。
（七）AML1基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由AML1双色探针（AML1基因断裂橘色探针、AML1基因断裂绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺）组成。用于人体样本中AML1基因断裂的检测。临床上用于急性淋巴细胞白血病的分型。分类编码：6840。
（八）FGFR1基因扩增探针试剂（荧光原位杂交）：由FGFR1/CEP8双色探针（FGFR1橙色探针、CEP8绿色探针）组成。用于人体组织样本中FGFR1基因扩增的检测。临床上用于头颈部鳞癌预后判断，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（九）RET基因断裂探针试剂（荧光原位杂交）：由RET断裂探针（RET橙色探针、RET绿色探针）组成。用于人体组织样本中RET基因断裂的检测。临床上用于甲状腺乳头状癌分型、非小细胞肺癌的分型与用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（十）EBER原位检测试剂盒（CRISPR法）[申请产品名称：基于CRISPR技术的EBER检测试剂盒（荧光原位杂交法）]：由试剂1（蛋白酶K）、杂交液A（dCas9-HRP融合蛋白）、杂交液B（EBERsgRNA）、试剂2（Cy3标记的TSA）组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋EBV阳性疾病人体组织样本中EBER RNA表达。临床上用于淋巴瘤等EB病毒相关疾病的诊断、鉴别及预后。分类编码：6840。
（十一）白蛋白（Albumin）探针（原位杂交法）：由白蛋白（Albumin）mRNA探针、探针杂交液（甲酰胺、氯化钠、十二烷基磺酸钠、柠檬酸钠、BSA）组成。用于人体组织样本中白蛋白mRNA的检测。临床上用于原发性肝癌与转移性肝癌的鉴别诊断。分类编码：6840。
（十二）激肽释放酶10（KLK10）抗体试剂（免疫组织化学）：由激肽释放酶 10 单一抗体、缓冲液组成。用于人体胃组织样本中KLK10蛋白表达的检测，临床上用于胃轻度异型增生（胃癌）情况的辅助诊断。分类编码：6840。
（十三）ALK（CD246）抗体试剂（免疫组织化学）：由即用型CD246小鼠单克隆抗体、缓冲液（含有稳定蛋白、叠氮化钠）组成。用于人体样本中ALK蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白的检测。临床上用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）亚组分类、用药指导，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（十四）FGFR2b抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人FGFR2b单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA、柠檬黄、亮蓝、防腐剂、水）组成。用于检测人体样本中FGFR2b蛋白表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（十五）CD64检测试剂（流式细胞仪法）：由含CD64-PE单克隆抗体的磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。
（十六）CD14-FITC/CD64-PE/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）：由抗体试剂[CD14-FITC单克隆抗体、CD64-PE单克隆抗体、CD45-PerCP单克隆抗体、牛血清白蛋白、ProClin 300、磷酸盐缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）]组成。用于体外检测人体静脉全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。
（十七）HER3抗体试剂（免疫组织化学法）：由HER3抗体、抗体稀释液（Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白、Proclin 950、绿色色素、纯化水）组成。用于人体组织样本中HER3蛋白表达的检测。临床上用于乳腺癌、胃癌的进展评估、预后判断。分类编码：6840。
（十八）CD138抗体试剂（流式细胞仪法-APC）：由磷酸盐缓冲液（NaH2PO4、NaCl）、明胶蛋白稳定剂、叠氮钠、APC标记的鼠抗人CD138单克隆抗体组成。用于检测人体骨髓样本中CD138分子的表达，鉴别浆细胞。临床上与其他CD分子抗体联合使用，用于浆细胞类白血病、浆细胞类淋巴瘤表型分析，临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。
（十九）FOXC1抗体试剂（免疫组织化学法）：由FOXC1单克隆抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（ProclinTM 950）组成。用于检测人体样本中FOXC1蛋白的表达。临床上作为用于三阴性乳腺癌（TNBC）的分型。分类编码：6840。
（二十）CD64-PE检测试剂盒（流式细胞仪法）：由PE标记的鼠抗人CD64单克隆抗体、FITC标记的鼠抗人CD14单克隆抗体、Percp-Cy-5.5标记的鼠抗人CD45单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、明胶、ProClin 150组成。用于定性检测经红细胞裂解后人体全血样本中CD64的表达。分类编码：6840。
