当前位置:

2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

来源: | 作者:中国药检 | 发布时间 :2025-12-16 | 3420 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

(六十四)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由试剂夹盒[结合用混合试剂(DNA聚合酶、dNTPs、缓冲液)、扫描用混合试剂(巯基试剂、硫醇类还原剂)、切割用混合试剂(甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、User酶、缓冲液)、扩增用混合试剂(叠氮基修饰的四色荧光标记dNTP、DNA聚合酶)、线性化预混液(NaOH)、甲酰胺、线性化混合液(NaOH)、重合成混合试剂(脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、缓冲液)、Read引物混合试剂(与文库接头序列碱基互补配对的测序引物)、Index引物混合试剂(与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物)、清洗缓冲液(水、盐、表面活性剂)]、测序缓冲液A(Tris-HCl)、测序芯片(共价结合有与文库接头序列碱基互补配对DNA引物的芯片)、测序缓冲液B(SDS)组成。基于可逆末端终止测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库制备试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组的测序和从头测序,不用于文库构建。分类编码:6840。

(六十五)测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法):由测序载片(硅片)、环化缓冲液(乙酸镁四水合物、乙酸钾、二硫苏糖醇、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸)、连接酶(T4 DNA连接酶)、消化缓冲液(氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、分子级水)、消化酶(核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ)、消化终止反应液(乙二胺四乙酸、分子级水)、TE缓冲液(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸)、DNB制备缓冲液(硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸)、DNB聚合酶混合液Ⅰ(dNTPs、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、甘油、单链结合蛋白)、DNB聚合酶混合液Ⅱ(LC)(三羟甲基氨基甲烷、氯化钾、乙二胺四乙酸、DNB聚合酶、甘油)、DNB终止缓冲液(乙二胺四乙酸、分子级水)、DNB加载缓冲液Ⅰ(磷酸氢二钠、分子级水)、DNB加载缓冲液Ⅱ(柠檬酸钾、柠檬酸)、dNTPs混合液Ⅲ(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs)、dNTPs混合液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs)、DNA聚合酶混合液(DNA聚合酶、甘油)、MDA聚合酶混合液(MDA聚合酶、甘油)、MDA试剂(脱氧核糖核苷三磷酸、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油)、测序试剂槽(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫酸镁、吐温20、盐酸、双脱氧核苷三磷酸、柠檬酸钠、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸、DNA聚合酶、甘油、氯化钾)、0.5mL冻存管(PP塑料)、透明封口膜(PP塑料)组成。基于联合探针锚定聚合测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不具有文库构建功能。分类编码:6840。

(六十六)测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法):由测序载片(硅片)、环化缓冲液(乙酸镁四水合物、乙酸钾、二硫苏糖醇、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸)、连接酶(T4 DNA连接酶)、消化缓冲液(氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、分子级水)、消化酶(核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ)、消化终止反应液(乙二胺四乙酸、分子级水)、TE缓冲液(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸)、DNB制备缓冲液(硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸)、DNB聚合酶混合液Ⅰ(dNTPs、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、甘油、单链结合蛋白)、DNB聚合酶混合液Ⅱ(LC)(三羟甲基氨基甲烷、氯化钾、乙二胺四乙酸、DNB聚合酶、甘油)、DNB终止缓冲液(乙二胺四乙酸、分子级水)、DNB加载缓冲液Ⅰ(磷酸氢二钠、分子级水)、DNB加载缓冲液Ⅱ(柠檬酸钾、柠檬酸)、dNTPs混合液(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs)、dNTPs混合液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、经过化学修饰的dNTPs)、DNA聚合酶混合液(DNA聚合酶、甘油)、MDA聚合酶混合液(MDA聚合酶、甘油)、MDA试剂(脱氧核糖核苷三磷酸、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油)、测序试剂槽(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸、硫酸镁、吐温20、盐酸、双脱氧核苷三磷酸、柠檬酸钠、与文库通用接头序列碱基互补配对寡聚核苷酸、DNA聚合酶、甘油、氯化钾)、0.5mL冻存管(PP塑料)、透明封口膜(PP塑料)组成。基于联合探针锚定聚合测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不具有文库构建功能。分类编码:6840。

(六十七)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由测序试剂槽[三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、荧光修饰dNTP(脱氧核糖核苷三磷酸)、dNTP(脱氧核糖核苷三磷酸)、DNA聚合酶、线性化酶、修复酶、消化酶、抗坏血酸钠、甜菜碱、甲酰胺、吐温-20、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1/2、与文库接头序列碱基互补配对的标签引物1/2/3)]、杂交缓冲液(硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺)、中和缓冲液(Tris-HC1)、稀释缓冲液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、变性缓冲液(NaOH溶液)、测序芯片(共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。基于可逆末端终止测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库构建试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是高通量测序反应的通用试剂。不适用于全基因组测序和从头测序,不包含建库试剂且不用于文库构建。分类编码:6840。

(六十八)测序反应通用试剂盒(荧光发生测序法):由测序底物(荧光标记核苷酸)、测序反应酶试剂(Bst聚合酶、碱性磷酸酶BAP、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、表面活性剂、水)、测序引物(与文库接头序列碱基互补配对的测序引物、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物、氯化钠、TE缓冲液、水,无样本特异性引物/探针)、解旋液(甲酰胺)、剪切液(剪切酶、表面活性剂、水)、封端液(ddNTP、封端酶、表面活性剂、水)、DNA清洗液(次氯酸钠)、模板稀释液(乙酸钾、HEPES、水、吐温20)、LIB外插管(PP塑料)、扩增反应粉(DNA聚合酶)、扩增缓冲液(乙酸钾、三羟甲基氨基甲烷、表面活性剂、水、吐温20)、BRS外插管(PP塑料)、反应缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、氯化铵、氯化钠、吐温20)、清洗缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、氯化铵、氯化钠、吐温20)、油封液(电子氟化液)、解封液(无水乙醇)、测序芯片(玻璃片,共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。基于荧光发生测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,为该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序,不包含建库试剂且不用于文库构建。分类编码:6840。

(六十九)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由测序试剂[线性化试剂(DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液)、调整试剂(Tris-HCl、氯化钠)、合成试剂(含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁)、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2(引物溶液)、成簇缓冲液(硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、成簇试剂(dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2(引物溶液)、变性试剂(甲酰胺)、显像试剂(Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20)、切除试剂(氯化钠、THPP)、末端封闭试剂(Tris-HCl缓冲液、ddNTPs)、末端修复试剂(核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠)、清洗缓冲液(SSC缓冲液)]、杂交液(SSC缓冲液)、文库中和液(Tris-HCl缓冲液)、文库稀释液(Tris-HCl缓冲液)、离心管(PP塑料)、测序芯片[共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物、反应缓冲液(3×SSC、吐温20)]组成。基于可逆末端终止测序(边合成边测序)技术,与基因测序仪(已注册仪器)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,为该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序和从头测序,不具有文库构建功能,不与文库构建试剂穿插使用。分类编码:6840。