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2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

来源: | 作者:中国药检 | 发布时间 :2025-12-16 | 3366 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

(七十五)测序反应通用试剂盒(半导体法):由模板扩增及测序试剂[乳液PCR酶混合液(DNA聚合酶、甘油)、乳液PCR缓冲液(与文库标签序列接头碱基互补配对的核苷酸序列、dNTP)、微珠溶液(与文库P1接头碱基互补配对引物标记的纳米级微珠、甘油)、dGTP、dCTP、dATP、dTTP、测序聚合酶(DNA聚合酶、甘油)、测序引物(与文库标签序列接头碱基互补配对的核苷酸序列)]、测序溶液[链霉亲和素C1磁珠(链霉亲和素标记磁珠)、测序溶液2(Tris-HCl、MgCl2、Triton X-100)、测序溶液3(Tris-HCl、MgCl2、Triton X-100)、退火缓冲液(Tris-HCl、NaCl、MgCl2)、氯片、上样缓冲液(甘油)、发泡液(Triton X-100)]、模板扩增溶液[反应油(油、山梨糖醇酐油酸脂)、隔离油(油、山梨糖醇酐油酸脂)、复苏液(Tris-HCl、EDTA、SDS)、破乳液(Tris-HCl、EDTA、Trition X-100)、无核酸酶水、C1磁珠清洗液(Tris-HCl、EDTA、Trition X-100)、模板重悬液(Tris-HCl、NaCl、MgCl2)、纯化清洗液(Tris-HCl、EDTA、Trition X-100)、C1磁珠捕获液(Tris-HCl、MgCl2)、吐温溶液(吐温-20)]、模板扩增耗材(反应过滤器、试剂管、收集桥、收集管、吸管、扩增板、清洗接头、ES八连管、ES吸头,均未修饰、涂布或预装寡核苷酸等活性成分)、测序耗材(试剂管盖、W2瓶吸管、试剂管吸管、试剂管、W2试剂瓶、半导体芯片,均未修饰、涂布或预装寡核苷酸等活性成分)组成。基于半导体法测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库构建试剂盒配合使用,完成高通量测序过程,获取由人体样本制备的标签文库中人类、细菌或病毒的基因序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不用于文库构建。分类编码:6840。

(七十六)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由测序试剂槽[三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、硫酸铵、硫酸镁、荧光修饰dNTP(脱氧核糖核苷三磷酸)、dNTP(脱氧核糖核苷三磷酸)、DNA聚合酶、线性化酶、修复酶、消化酶、抗坏血酸钠、甜菜碱、甲酰胺、吐温-20、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1/2、与文库接头序列碱基互补配对的标签引物1/2/3]、杂交缓冲液(硫酸葡聚糖、SDS溶液、甲酰胺)、中和缓冲液(Tris-HCl)、稀释缓冲液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)、变性缓冲液(NaOH溶液)、测序芯片(共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。基于可逆末端终止测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库构建试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序,不用于文库构建。分类编码:6840。

(七十七)测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法):由测序载片(硅载片)、缓冲液TE(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸)、缓冲液MB(硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物)、酶MA(脱氧核糖核苷三磷酸、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白)、酶MB(Phi29DNA聚合酶、甘油、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷)、终止缓冲液(乙二胺四乙酸、分子级水)、DNB聚合酶混合液II(LC)(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油)、DNB加载缓冲液II(柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸)、MDA聚合酶混合液(Phi29DNA聚合酶、甘油)、MDA试剂(脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油)、测序试剂槽(乙二胺四乙酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的测序引物、MGI测序酶I、Hot dATP-Z1、Hot dGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-C6、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP)、FTAT-预混压紧块(PC塑料)、0.5mL冻存管(PP塑料)组成。基于联合探针锚定聚合测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库构建试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不具有文库构建功能。分类编码:6840。

(七十八)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由测序试剂[扩增用混合液(DNA聚合酶、dNTPs)、结合用混合液(硫酸铵、硫酸镁、氯化钠、二硫苏糖醇)、扫描用混合液(氯化镁、TCEP盐酸盐、聚乙二醇)、切割用混合试剂(甲酰胺-DNA糖基化酶、USER酶、氯化钠)、线性化混合液(NaOH、线性化酶、EDTA)、甲酰胺、重合成混合试剂(脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、硫酸锰、硫酸镁)、测序引物(与文库接头序列碱基互补配对)、index测序引物(与文库接头序列碱基互补配对)]、测序缓冲液(Tris-HCl、吐温20、氯化钠、聚乙二醇)、样本制备液(Tris-HCl、吐温20)、测序芯片(表面共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。基于可逆末端终止测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库构建试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂,不用于人类全基因组测序和从头测序,不用于文库构建。分类编码:6840。

(七十九)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由测序试剂[线性化试剂(DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液)、合成试剂(含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁)、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2(引物溶液)、成簇缓冲液(硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、成簇试剂(dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2(引物溶液)、变性试剂(甲酰胺)、显像试剂(Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20)、切除试剂(氯化钠、THPP)、末端修复试剂(核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠)、消解试剂(蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液)、清洗试剂(次氯酸钠)]、测序缓冲液(Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O)、杂交液(SSC缓冲液)、文库中和液(Tris-HCl缓冲液)、文库稀释液(Tris-HCl缓冲液)、变性液(NaOH溶液)、离心管(PP塑料)、测序芯片(共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。基于可逆末端终止测序(边合成边测序)技术,与基因测序仪(已注册仪器)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不具有文库构建功能,不与文库构建试剂穿插使用。分类编码:6840。

(八十)CD235a抗体试剂(流式细胞仪法-FITC):由荧光标记的小鼠抗人CD235a单克隆抗体、缓冲液(PBS、NaN3、BSA)组成。用于辅助人体样本中CD235a的检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(八十一)穿孔素(Perforin)抗体试剂(流式细胞仪法):由荧光素(FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5)标记的鼠抗人穿孔素(Perforin)单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾)、牛血清白蛋白、Proclin300组成。用于辅助人体样本中穿孔素检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断,不得用于噬血细胞综合征的诊断。分类编码:6840。