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2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

来源: | 作者:中国药检 | 发布时间 :2025-12-16 | 3370 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

(七十)测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法):由测序载片(硅载片)、TE缓冲液(三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、乙二胺四乙酸)、DNB制备缓冲液(OS-DB)(硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的2BC ad153 Splint oligo粉末、环丁砜、三磷酸腺苷二钠盐)、DNB聚合酶混合液Ⅰ(OS)(脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、三磷酸腺苷二钠盐、焦磷酸酶)、DNB聚合酶混合液Ⅱ(OS)(Phi29 DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、Tth-单链结合蛋白)、DNB终止缓冲液(乙二胺四乙酸、分子级水)、DNB加载缓冲液Ⅰ(PBS磷酸盐缓冲液、分子级水)、DNB加载缓冲液Ⅱ(柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸)、DNB聚合酶混合液Ⅱ(LC)(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油)、dNTPs混合液Ⅰ(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dATP-50A、Hot dCTP-50A、Hot dTTP-Z1)、dNTPs混合液Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、ColddTT)、测序酶混合液(cPASDNA聚合酶、甘油)、MDA混合液(PE专用)(脱氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫苏糖醇、二甲基亚砜、蔗糖、甘油)、MDA聚合酶(PE专用)(Phi29 DNA聚合酶Ⅲ、甘油)、透明封口膜(PP塑料)、0.5mL冻存管(PP塑料)、测序试剂槽(三羟甲基氨基甲烷、氯化钠粉末、乙二胺四乙酸、硫酸镁溶液、吐温-20、盐酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的AD153测序引物link1、cPASDNA聚合酶、甘油)组成。基于联合探针锚定聚合测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序,不具有文库构建功能,不与文库构建试剂穿插使用。分类编码:6840。

(七十一)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由测序试剂[线性化试剂(DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液)、合成试剂(含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁)、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2(引物溶液)、成簇缓冲液(硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、成簇试剂(dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2(引物溶液)、变性试剂(甲酰胺)、显像试剂(Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20)、切除试剂(氯化钠、THPP)、末端修复试剂(核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠)、消解试剂(蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液)、清洗试剂(次氯酸钠)]、测序缓冲液(Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O)、杂交液(SSC缓冲液)、文库中和液(Tris-HCl缓冲液)、文库稀释液(Tris-HCl缓冲液)、离心管(PP塑料)、测序芯片(共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。基于可逆末端终止测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库制备试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序,不用于文库构建。分类编码:6840。

(七十二)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由试剂夹盒[线性化试剂(DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液)、合成试剂(含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁)、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2(引物溶液)、成簇缓冲液(硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、成簇试剂(dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2(引物溶液)、变性试剂(甲酰胺)、显像试剂(Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20)、切除试剂(氯化钠、THPP)、末端修复试剂(核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠)、消解试剂(蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液)、清洗试剂(次氯酸钠)]、测序缓冲液(Tris-HCl缓冲液、SSC缓冲液、ddH2O)、测序芯片(共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)、缓冲液[稀释液(Tris-HCl缓冲液)、杂交缓冲液(SSC缓冲液)、中和液(Tris-HCl缓冲液)、上样管(塑料)]组成。基于可逆末端终止测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库制备试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序,不用于文库构建。分类编码:6840。

(七十三)测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法):由测序试剂[线性化试剂(DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液)、调整试剂(Tris-HCl、氯化钠)、合成试剂(含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁)、与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2(引物溶液)、成簇缓冲液(硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、成簇试剂(dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液)、与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2(引物溶液)、变性试剂(甲酰胺)、显像试剂(Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20)、切除试剂(氯化钠、THPP)、末端封闭试剂(Tris-HCl缓冲液、ddNTPs)、末端修复试剂(核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠)、清洗试剂(纯化水)、消解试剂(蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液)、清洗缓冲液(SSC缓冲液)]、杂交液(SSC缓冲液)、文库中和液(Tris-HCl缓冲液)、文库稀释液(Tris-HCl缓冲液)、离心管(PP塑料)、测序芯片(共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物)组成。基于可逆末端终止测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库制备试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序,不用于文库构建。分类编码:6840。

(七十四)测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法):由测序载片(硅载片)、DNB制备及测序试剂盒[缓冲液MB(硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、与文库通用接头序列碱基互补配对的DNA纳米球制备引物)、酶MA(dNTPs、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三羟甲基氨基甲烷、甘油、Tth-单链结合蛋白)、酶MB(Phi29DNA聚合酶、甘油、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷)、缓冲液TE(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸)、终止缓冲液(乙二胺四乙酸、分子级水)、加载缓冲液Ⅰ(PBS、分子级水)、加载缓冲液Ⅱ(柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸)、DNA聚合酶混合液Ⅱ(LC)(乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油、三羟甲基氨基甲烷)、dNTPs-Ⅲ(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dATP-50A、Hot dCTP-50A、Hot dTTP-Z1)、dNTPs-Ⅱ(三羟甲基氨基甲烷、盐酸、乙二胺四乙酸、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP)、DNA聚合酶混合液(cPASDNA聚合酶、甘油)、测序试剂槽(三羟甲基氨基甲烷、醋酸钾、乙二胺四乙酸、硫酸镁溶液、吐温-20、盐酸、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、与文库通用接头序列碱基互补配对的AD153测序引物link1、cPAS DNA聚合酶、甘油)]组成。基于联合探针锚定聚合测序技术,与基因测序仪(已注册仪器)、文库构建试剂盒配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序,不具有文库构建功能。分类编码:6840。