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2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

来源: | 作者:中国药检 | 发布时间 :2025-12-16 | 3364 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

(二十二)CD24抗体试剂(流式细胞仪法):由偶联PerCP/Cyanine5.5荧光素的小鼠抗人CD24单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、NaN3、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中CD24的检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(二十三)12号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法):由CSP12探针(CSP12绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断,不得用于循环肿瘤细胞检测,不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码:6840。

(二十四)CBFB(16q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CBFB断裂探针(GSP CBFB红色断裂探针、GSP CBFB绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(二十五)CDK4(12q14)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由CDK4扩增探针(GSP CDK4红色扩增探针、CSP12绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(二十六)TCF3(E2A)(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由E2A断裂探针(GSPE2A红色断裂探针、GSP E2A绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(二十七)EVI1(3q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由EVI1断裂探针(GSP EVI1红色断裂探针、GSP EVI1绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(二十八)FUS(16p11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FUS断裂探针(GSPFUS红色断裂探针、GSP FUS绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(二十九)TCF3/PBX1融合基因t(1;19)探针试剂(荧光原位杂交法):由TCF3/PBX1融合探针(GSP PBX1绿色融合探针、GSP TCF3红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十)CD161抗体试剂(流式细胞仪法):由小鼠抗人CD161-PE荧光单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于辅助人体样本中CD161的检测,临床上用于为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十一)MALT1/IGH融合基因探针试剂(荧光原位杂交):由MALT1/IGH融合探针(MALT1橙色探针、IGH绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十二)MAFB/IGH融合基因探针试剂(荧光原位杂交):由MAFB/IGH融合探针(MAFB橙色探针、IGH绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十三)BAP-1抗体试剂(免疫组织化学法):由兔抗人BAP-1单克隆抗体、抗体稀释液(Tris缓冲液、BSA、叠氮钠)组成。在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十四)11q23.3基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由11q23.3/CEP11双色探针(11q23.3基因间隔区的橘色探针、CEP11绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十五)E2F4(16q22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由E2F4/CEP16双色探针(E2F4橘色探针、CEP16绿色探针、柠檬酸钠、氯化钠、硫酸葡聚糖、去离子甲酰胺)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十六)D7S486基因缺失探针试剂(荧光原位杂交):由D7S486/CEP7双色探针(D7S486橙色探针、CEP7绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十七)D7S522基因缺失探针试剂(荧光原位杂交):由D7S522/CEP7双色探针(D7S522橙色探针、CEP7绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(三十八)X/Y染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交):由CEPX/CEPY双色探针(CEPY橙色探针、CEPX辅助定位绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断,不得用于循环肿瘤细胞检测,不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码:6840。

(三十九)1p36基因缺失探针试剂(荧光原位杂交):由1p36.32/1q25.2双色探针(1p36.32橙色探针、1q25.2辅助定位绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(四十)19q13基因缺失探针试剂(荧光原位杂交):由19q13.33/19p13.2双色探针(19q13.33橙色探针、19p13.2辅助定位绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(四十一)BCL6基因断裂探针试剂(荧光原位杂交):由BCL6断裂探针(BCL6橙色探针、BCL6绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(四十二)CSF1R/D5S23,D5S721基因缺失探针试剂(荧光原位杂交):由CSF1R/D5S23,D5S721双色探针(CSF1R橙色探针、D5S23,D5S721辅助定位绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。

(四十三)EGR1/D5S23,D5S721基因缺失探针试剂(荧光原位杂交):由EGR1/D5S23,D5S721双色探针(EGR1橙色探针、D5S23,D5S721辅助定位绿色探针)组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色,为医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码:6840。