三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（114个）
（一）EREG抗体试剂（免疫组织化学）：由EREG兔单克隆抗体、Tris-HCl、载体蛋白、ProClin 300防腐剂组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二）Bcl-10抗体试剂（免疫组织化学法）：由Bcl-10抗体、抗体稀释液组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（三）MNDA抗体试剂（免疫组织化学法）：由小鼠抗人MNDA单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四）PepsinogenⅠ抗体试剂（免疫组织化学法）：由小鼠抗人PepsinogenⅠ单克隆抗体、缓冲液（Tris、Tris-HCl、BSA）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（五）ZAP-70抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）：由FITC荧光素标记的小鼠抗人ZAP-70抗体、抗体稀释液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、BSA、ProClin 300）组成。用于辅助人体样本中ZAP-70的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（六）PRL抗体试剂（免疫组织化学）：由鼠抗人PRL单克隆抗体、Tris缓冲液、BSA、Proclin950、果绿组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（七）RUNX2抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人RUNX2单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（八）原癌基因蛋白N（n-Myc）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人原癌基因蛋白N（n-Myc）单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于肿瘤诊断、分子分型、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（九）Prospero相关同源异形盒蛋白1（PROX1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PROX1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十）X染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP X探针（CSP X绿色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于循环肿瘤细胞检测，不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码：6840。
（十一）Y染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法）：由CSP DYZ3探针（CSP DYZ3红色探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断，不得用于循环肿瘤细胞检测，不得用于不孕不育与流产胚胎分析诊断、产前筛查诊断、新生儿筛查诊断及其他遗传性疾病筛查诊断。分类编码：6840。
（十二）成纤维细胞生长因子19（FGF19）抗体试剂（免疫组织化学）：由FGF19抗体试剂（兔抗人FGF19单克隆抗体、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯化钾、叠氮钠）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十三）KMT2A（MLL）（11q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由KMT2A断裂探针（GSP KMT2A红色断裂探针、GSP KMT2A绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十四）MYB（6q23）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由MYB断裂探针（GSPMYB绿色断裂探针、GSP MYB红色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十五）IgM抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE标记的鼠抗人IgM单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、叠氮化钠、BSA、寡糖类稳定剂组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgM（简称cIgM）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十六）CD185（CXCR5）抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记CD185（又称CXCR5）小鼠单克隆抗体（含PBS、NaCl、Proclin300、BSA缓冲液）组成。用于辅助人体样本中CD185（CXCR5）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十七）荧光增白剂染色液（申请产品名称：真菌双重荧光染色液）：由氢氧化钾、水溶性荧光增白剂220（四钠盐复合物）、复染剂（伊红和伊文思蓝）、纯化水组成。荧光增白剂220通过氢键/静电结合真菌细胞壁β-葡聚糖/几丁质，紫外激发后发射蓝色荧光。复染剂伊红通过静电吸附染色上皮细胞（黄绿色），伊文思蓝通过疏水结合标记背景杂质（无荧光），形成多重对比。用于人体组织或者样本（切片）中真菌的染色，不可用于阴道分泌物的染色。分类编码：6840。
（十八）TFE3（Xp11.2）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由TFE3断裂探针（GSP TFE3红色断裂探针、GSP TFE3绿色断裂探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十九）CCND3/IGH融合基因t(6;14)探针试剂（荧光原位杂交法）：由CCND3/IGH融合探针（GSP IGH绿色融合探针、GSP CCND3红色融合探针、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十）免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂：由荧光素标记鼠抗人IgD单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、pc300组成。用于辅助人体样本中细胞表面定位IgD（简称cIgD）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（二十一）TCRαβ抗体试剂（流式细胞仪法）：由偶联FITC荧光素的小鼠抗人TCRαβ单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、NaN3、BSA、寡糖类稳定剂组成。分类编码：6840。
