（三十四）6种自身抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）[申请产品名称：6种自免脑炎自身抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）]：由细胞片制品（含NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR细胞株）、阳性质控品（NMDAR阳性血清、胎牛血清）、阴性质控品（胎牛血清）、样本稀释液、洗液、荧光二抗组成。用于体外定性检测人体血清样本中的NMDAR、GAD65、CASPR2、AMPAR2、LGI1、GABABR抗体。临床上用于自身免疫性脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十五）抗PLA2R/THSD7A/NELL-1抗体联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（表面分别包被PLA2R、THSD7A、NELL-1抗原）、检测抗体试剂（PE标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）、样品稀释液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、ProClin 300）、洗涤缓冲液（10×）（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20、ProClin300）、定值品A（样品稀释液冻干品，选配）、定值品B~E（PLA2R抗体、THSD7A抗体、NELL-1抗体蛋白冻干品，选配）、阴性质控品（样品稀释液冻干品，选配）、阳性质控品（PLA2R抗体、THSD7A抗体、NELL-1抗体蛋白冻干品，选配）组成。用于体外定性检测人血清样本中抗磷脂酶A2受体抗体（IgG）、抗1型血小板反应蛋白7A域抗体（IgG）、抗神经表皮生长因子样蛋白1抗体（IgG）。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
（三十六）乙酰胆碱受体抗体检测试剂盒（细胞免疫荧光法）：由抗原包被板（每个反应区含转AChR蛋白的293T细胞）、工作浓缩液（PBS缓冲液）、试剂1（羊血清）、试剂 2（山羊抗人荧光二抗）、阳性质控品、阴性质控品组成。用于定性检测人血清中乙酰胆碱受体（AChR）自身抗体，用于重症肌无力的辅助诊断。AChR自身抗体的阳性，高度提示重症肌无力。分类编码：6840。
（三十七）白介素增强结合因子3（ILF3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由白介素增强结合因子3校准品1-2（选配）、白介素增强结合因子3质控品1-2（选配）、白介素增强结合因子3磁微粒（磁微粒连接的ILF3包被抗体、含牛血清白蛋白的Tris缓冲液）、白介素增强结合因子3发光标记物（吖啶酯标记的ILF3标记抗体、含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）组成。用于体外定量检测人血清/血浆中的白介素增强结合因子3（ILF3）含量。临床上用于动脉粥样硬化易损斑块的早期识别，有助于急性冠脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）和慢性冠脉综合征（chroniccoronary syndrome，CCS）的鉴别诊断。分类编码：6840。
（三十八）TGF-α/TGF-β1/CXCL12/VEGF/GM-CSF/G-CSF联合检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球混合液（鼠抗人TGF-α单克隆抗体捕获微球、鼠抗人TGF-β1单克隆抗体捕获微球、鼠抗人CXCL12单克隆抗体捕获微球、鼠抗人VEGF单克隆抗体捕获微球、鼠抗人GM-CSF单克隆抗体捕获微球、鼠抗人G-CSF单克隆抗体捕获微球）、检测抗体试剂（生物素标记鼠抗人TGF-α抗体、生物素标记鼠抗人TGF-β1抗体、生物素标记鼠抗人CXCL12抗体、生物素标记鼠抗人VEGF抗体、生物素标记鼠抗人GM-CSF抗体、生物素标记鼠抗人G-CSF抗体）、SA-PE（PE标记的链霉亲和素）、样品稀释液（HEPES缓冲液、氯化钠、胎牛血清、Proclin300）、洗涤缓冲液（10×）（PBS缓冲液、牛血清白蛋白）、校准品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重组蛋白冻干品）、基质B（牛血清白蛋白、胎牛血清、甘氨酸）、质控品（TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF重组蛋白冻干品，选配）及其配套的样品稀释液（HEPES缓冲液、氯化钠、胎牛血清、Proclin300，选配）组成。用于人体血清、血浆样本中TGF-α、TGF-β1、CXCL12、VEGF、GM-CSF、G-CSF的定量检测。临床上用于系统性红斑狼疮、脓毒症、特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎及类风湿性关节炎的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（三十九）血小板生成素测定试剂盒（酶联免疫吸附法）：由酶标板、校准品、质控品、生物素抗体、酶结合物、样本稀释液、显色液（单组份TMB底物）、终止液（1M盐酸）、浓缩清洗液、封板膜组成。酶标板：包被有血小板生成素单克隆抗体的96孔微孔聚苯乙烯酶标板。校准品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的不同浓度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。质控品：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的不同浓度的血小板生成素蛋白，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。生物素抗体：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的偶联生物素的抗血小板生成素的单克隆抗体，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。酶结合物：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液稀释的辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素，添加有0.1%的Proclin300和0.1%的吐温20。样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的0.01M磷酸盐缓冲液，添加有0.1%的Proclin和0.1%的吐温20。浓缩清洗液（10×）：添加0.1%的Proclin300和1%的吐温20的0.1M磷酸盐缓冲液。采用酶联免疫吸附-双抗体夹心法检测原理。用于体外定量检测人血清中血小板生成素蛋白的浓度。适用于原发免疫性血小板减少症与再生障碍性贫血的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。
（四十）骨粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由骨粘连蛋白校准品、骨粘连蛋白质控品、骨粘连蛋白抗试剂A（含异硫氰酸荧光素标记的兔抗人ON单克隆抗体、牛血清白蛋白、Tris缓冲液）、骨粘连蛋白抗试剂B（碱性磷酸酶标记的兔抗人ON单克隆抗体、牛血清白蛋白、 Tris缓冲液）、磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300、Tris缓冲液）组成。用于体外定量检测人血清样本中的骨粘连蛋白（Osteonectin，ON）的含量，临床上用于辅助诊断急性主动脉夹层。分类编码：6840。
（四十一）十六项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）：由稀释液（磷酸盐缓冲液）、微球悬液（分别交联16种抗原的微球悬液）、PE标记抗体溶液（藻红蛋白标记的鼠抗人IgG）、校准品（CAL1、CAL2）、质控品（CON1、CON2）组成。用于体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关16种抗体（免疫球蛋白G，IgG），包括抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体、抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体、抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体、抗核小体重构去乙酰化酶（Mi-2）抗体、抗转录中介因子1-γ（TiF1-γ）抗体、抗黑色素瘤分化相关蛋白5（MDA5）抗体、抗核基质蛋白2（NXP2）抗体、抗小泛素样修饰物激活酶（SAE）抗体、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶（HMGCR）抗体、抗信号识别粒子（SRP）抗体、抗DNA-PK调节亚单位（Ku）抗体、抗外泌体蛋白复合物100（PM/Scl-100）抗体、抗外泌体蛋白复合物75（PM/Scl-75）抗体、抗肖格伦A52（Ro-52）抗体、抗异亮氨酰-tRNA合成酶（OJ）抗体。临床上用于皮肌炎（DM）/多发性肌炎（PM）、免疫介导的坏死性肌病、肌炎重叠综合征、干燥综合征、系统硬化症等自身免疫疾病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
