（二十一）ROS1抗体试剂（免疫组织化学法）：由ROS1兔单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中ROS1蛋白表达的检测。分类编码：6840。
（二十二）CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD20鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中CD20蛋白表达的检测。分类编码：6840。
（二十三）人乳头瘤病毒L1壳蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳头瘤病毒L1壳蛋白鼠单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体组织样本中人乳头瘤病毒L1壳蛋白表达的检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变的分级。分类编码：6840。
（二十四）NEUROD1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NEUROD1单克隆抗体、抗体稀释液（Tris缓冲液、BSA、叠氮化钠）组成。用于人体样本中NeuroD1蛋白表达的检测。分类编码：6840。
（二十五）E7蛋白检测试剂盒(胶体金法)：由检测卡（含硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC胶板、胶体金标记的E7蛋白特异性检测抗体、E7蛋白特异性捕获抗体、羊抗鼠IgG抗体）、样本收集管(内含样本释放剂：主要含磷酸盐缓冲液)、说明书、铝箔袋、干燥剂组成。用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的E7蛋白。用于已感染HPV患者病情进展的辅助观察，不能单独作为确诊的依据。分类编码：6840。
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（41个）
（一）PLA2R抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人PLA2R单克隆抗体、抗体稀释液（Tris-HCl、BSA、Proclin950）组成。用于人体组织样本中PLA2R蛋白表达的定性检测。临床上用于膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（二）CD61/CD62p/CD63/PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）：由检测抗体（小鼠抗人CD61-Percp-Cy5.5单克隆抗体、小鼠抗人CD62p-PE单克隆抗体、小鼠抗人CD63-AF488单克隆抗体、小鼠抗人PAC-1-AF647单克隆抗体）、固定液（多聚甲醛、PBS稀释液）、ADP刺激剂（二磷酸腺苷）、AA刺激剂（花生四烯酸）、RGDS抑制剂（纤维连接蛋白抑制剂）、同型对照试剂（AF647标记小鼠IgM、AF488标记小鼠IgG1）、血小板稀释液（PBS）组成。用于体外定量检测人体外周血样本中CD62p、CD63、PAC-1表达血小板百分比。临床上用于血小板的活化状态检测、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（三）CD184抗体试剂（流式细胞仪法）：由藻蓝蛋白（APC）荧光标记小鼠抗人CD184单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（含防腐剂、BSA）组成。用于人体血液样本中CD184的检测，临床上用于结缔组织病相关间质性肺炎、支原体肺炎的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（四）载脂蛋白E4/总载脂蛋白E检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂盒1、试剂盒2、校准品[重组人ApoE4抗原、磷酸盐缓冲液（PB）缓冲液]、质控品（重组人ApoE4抗原、PB缓冲液）组成。试剂盒1由试剂盒1-R1试剂[碱性磷酸酶标记的兔抗人APOE抗体、PB缓冲液]、试剂盒1-R2试剂[三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）]、试剂盒1-M磁微粒试剂（鼠抗人APOE4抗体包被磁微粒、PB缓冲液）组成。试剂盒2由试剂盒2-R1试剂（碱性磷酸酶标记的兔抗人APOE抗体、PB缓冲液）、试剂盒2-R2试剂（Tris 缓冲液）、试剂盒2-M磁微粒试剂（鼠抗人APOE抗体包被磁微粒、PB缓冲液）组成。采用磁微粒化学发光夹心法原理，试剂盒1检测载脂蛋白E4浓度，试剂盒2检测总载脂蛋白E浓度。通过体外检测人体血清或血浆中的载脂蛋白E4（ApoE4）和总载脂蛋白E（总ApoE）含量的比值。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的风险评估及可疑人群（认知功能下降或轻度认知障碍的人群）中阿尔茨海默病的辅助诊断。临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。
（五）氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4（NT-IGFBP-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠包被物(含包被着抗NT-IGFBP-4抗体的超顺磁性微粒、缓冲液)、酶标记物（含抗IGFBP-4抗体-碱性磷酸酶标记物、缓冲液）、样本处理液、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量测定人体血浆样本中氨基末端胰岛素样生长因子结合蛋白-4的含量，临床上用于心力衰竭的辅助诊断以及短期预后的评估。分类编码：6840。
（六）长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由磁珠包被物（含包被抗cTnT抗体的超顺磁性微粒、防腐剂）、酶标记物（含抗心肌肌钙蛋白复合物抗体-碱性磷酸酶标记物、防腐剂）、样本处理液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。用于体外定量检测人体血清或血浆中长-心肌肌钙蛋白TITC复合物（Long-T ITC）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。
（七）糖化血红蛋白检测试剂：由糖化血红蛋白分析用洗脱液A(主要成分为琥珀酸/高氯酸钠溶液)、糖化血红蛋白分析用洗脱液B（主要成分为琥珀酸/高氯酸钠溶液）、糖化血红蛋白校准品组成。与糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于检测人全血样本中糖化血红蛋白的含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。分类编码：6840。
（八）免疫球蛋白测定试剂盒（电泳-免疫固定法）：由样本稀释液（硼酸缓冲液、防腐剂）、ER试剂（磷酸盐缓冲液、防腐剂）、IgG抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链γ抗体、防腐剂）、IgA抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链α抗体、防腐剂）、IgM抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链μ抗体、防腐剂）、κ抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人轻链κ抗体、防腐剂）、λ抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人轻链λ抗体、防腐剂）、IgD抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链δ抗体、防腐剂）、IgE抗体试剂（磷酸盐缓冲液、抗人重链ε抗体、防腐剂）组成。配合特定的全自动电泳分析仪使用。用于定性鉴别人血清和尿液中免疫球蛋白异常增生，并进行异常免疫球蛋白亚类分类（包括IgG、IgA、IgM、IgD、IgE、κ、λ）。临床检测中常用于高丙种球蛋白血症类疾病的鉴别。不用于“浆细胞疾病”“多发性骨髓瘤”“急性肾损伤”“慢性肾炎”“原发性肾病综合征”的辅助诊断。分类编码：6840。
（九）神经丝轻链蛋白（NFL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由试剂工作液（试剂Ra、试剂Rb、试剂Rd）、校准品（CAL1、CAL2、CAL3）、质控品（CL、CH）组成。试剂Ra：包被神经丝轻链蛋白（NFL）抗体的磁微粒，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂的Tris缓冲液。试剂Rb：吖啶酯标记的NFL抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂的MES缓冲液。试剂Rd（处理液）：含BSA稳定剂和防腐剂的MES缓冲液。校准品、质控品：为不同浓度的NFL抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂的MES缓冲液。采用磁微粒化学发光免疫分析法。用于体外定量检测人血清或血浆样本中NFL含量，临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。不得用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（十）DAZL检测试剂盒（免疫组织化学法）由DAZL抗体试剂（DAZL单克隆抗体、抗体长效保存液）、DAZL阴性对照试剂（小鼠IgG单克隆抗体、抗体长效保存液）、DAZL稀释液（酪蛋白钠、ProClean 300、PBS缓冲液）组成。用于体外定性检测10%中性福尔马林或4%多聚甲醛固定、石蜡包埋人体睾丸组织切片中DAZL蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。
