（十一）尿液有形成分分析仪用质控液：由阳性质控液（醛化猪红细胞、磷酸盐缓冲液、卡松）、阴性质控液（磷酸盐缓冲液和卡松）组成。该产品模拟人体尿液样本中的红细胞。尿液有形成分分析仪（静止式数字影像拍摄原理）对该产品分析计数后，与该产品标示值进行对比分析，以完成仪器在检测过程中的质量控制。与尿液有形成分分析仪配套使用，用于医疗机构对尿液有形成分分析仪进行质量控制。分类编码：6840。
（十二）PD-L2/TIM-3/TNFRSF7/PD-1/LAG-3/CTLA-4检测试剂盒（多重微球流式荧光发光法）：由捕获微球抗体（PD-L2捕获微球抗体、TIM-3捕获微球抗体、CD27捕获微球抗体、PD-1捕获微球抗体、LAG-3捕获微球抗体、CTLA-4捕获微球抗体）、检测抗体（生物素标记的PD-L2检测抗体、TIM-3检测抗体、CD27检测抗体、PD-1检测抗体、LAG-3检测抗体、CTLA-4检测抗体）、藻红蛋白标记的链霉亲和素、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）、校准品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原冻干粉）、基质A(小牛血清)、质控品（PD-L2、TIM-3、CD27、PD-1、LAG-3、CTLA-4抗原冻干粉）、基质A(小牛血清)、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）组成。体外定量检测人体血浆中PD-L2、TIM-3、TNFRSF7、PD-1、LAG-3、CTLA-4的含量。临床上用于自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病）、感染性疾病（肺炎、肝炎、脓毒症、胰腺炎）、肾脏疾病（肾炎、急性肾损伤、慢性肾脏病、肾衰竭、肾衰竭）的辅助诊断。不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断，不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十三）血管炎症五项检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体（VEGF捕获微球抗体、CD31捕获微球抗体、OPN捕获微球抗体、MMP-9捕获微球抗体、CD62P捕获微球抗体）、检测抗体（生物素标记的VEGF检测抗体、CD31检测抗体、OPN检测抗体、MMP-9检测抗体、CD62P检测抗体）、藻红蛋白标记的链霉亲和素、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）、校准品（选配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原冻干粉）、质控品（选配）（VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P抗原冻干粉）、基质A（小牛血清）、实验缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）组成。体外定量检测人体血浆中VEGF、CD31、OPN、MMP-9、CD62P的含量。临床上用于冠心病、心肌梗死、脑卒中、缺血性脑病的辅助诊断。不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
（十四）贝伐珠单抗、信迪利单抗联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra（含链霉亲和素的磁珠、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吐温、 Proclin300）、试剂Rb （含有马血清的磷酸盐缓冲液）、试剂Rc（含生物素标记的抗贝伐珠单抗抗体与抗信迪利单抗抗体、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、 Proclin300）、试剂Rd（含吖啶酯标记的抗贝伐珠单抗抗体与抗信迪利单抗抗体、吐温、 Proclin300、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中贝伐珠单抗与信迪利单抗的药物浓度。临床上用于贝伐珠单抗或信迪利单抗血药浓度监测。分类编码：6840。
（十五）曲妥珠单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、链霉亲和素偶联的磁珠、吐温-20、Proclin300）、试剂Rb（含有马血清的磷酸盐缓冲液、吐温-20、Proclin300）、试剂Rc（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、生物素标记的抗曲妥珠单抗抗体、 Proclin300）、试剂Rd（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吖啶酯标记的抗曲妥珠单抗抗体、吐温-20、Proclin300）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中曲妥珠单抗的药物浓度。临床上用于曲妥珠单抗血药浓度监测。分类编码：6840。
（十六）利妥昔单抗检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由试剂Ra(含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、链霉亲和素偶联的磁珠、吐温-20、Proclin300)、试剂Rb（含马血清、磷酸盐缓冲液、吐温-20、Proclin300）、试剂Rc（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、生物素标记的抗利妥昔单抗抗体、 Proclin300）、试剂Rd（含牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液、吖啶酯标记的抗利妥昔单抗抗体、吐温-20、Proclin300）、校准品（选配）、质控品（选配）组成。用于体外定量检测人血清中利妥昔单抗的药物浓度。临床上用于利妥昔单抗血药浓度监测。分类编码：6840。
（十七）亚铁原卟啉（FH）检测试剂盒（特殊染色及酶化学染色法）：由染色液A瓶、染色液B瓶、样本液C瓶、比色卡组成。染色液A瓶由过氧化脲、过氧化氢组成。染色液B瓶由3，3’，5，5’-四甲基联苯胺二盐酸（TMB-2HCL）、乙醇、二甲亚砜、吡啶组成。样本液C瓶由枸橼酸、枸橼酸钠组成。一次性使用，非无菌提供。采用过氧化物酶检测原理（特殊染色及酶化学染色法范畴），通过与线粒体上亚铁原卟啉结合发生氧化还原反应，使细胞内亚铁原卟啉活性部位着色；与含有脱落细胞的粪便样本中含亚铁原卟啉（FH）酶联物质[游离亚铁原卟啉（FH）、血红蛋白（Hb）]发生氧化还原反应并形成不同染色效果。检测结果与比色卡比对后进行判读，判断消化道是否出血。用于粪便样本中亚铁原卟啉（FH）类物质的体外定性检测，用于消化道出血性病变（食道静脉曲张、消化道溃疡病、炎性肠病、痢疾，直肠息肉、痔疮）的筛查或辅助诊断。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断等。分类编码：6840。
（十八）补体C1s抗体试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液[含乙二胺四乙酸（EDTA）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMIT）]、荧光染料FITC标记的鼠抗人C1s单克隆抗体组成。用于人体血液样本中补体C1s的检测。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助诊断，不得用于肿瘤诊断、指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。
（十九）神经丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）：由R0[包被NfL鼠单克隆抗体的磁珠混悬液、三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（含Proclin300）]、R1[吖啶酯标记的NfL鼠单克隆抗体、0.05M吗啉乙磺酸缓冲液（含Proclin300）、R2[0.05M 磷酸盐缓冲液（含Proclin300）]、校准品[NfL重组抗原、0.05M 磷酸盐缓冲液（含Proclin300）]、质控品[NfL重组抗原、0.05M 磷酸盐缓冲液（含proClin 300）]组成。采用化学发光免疫分析法，利用双抗体夹心法原理。R0、R1、R2组分通过特异性的识别样本（患者的EDTA血浆）中NfL蛋白，形成“磁珠-捕获抗体-NfL-检测抗体-吖啶酯”免疫复合物。与全自动化学发光仪联合使用，产生的光信号强度与样本中NfL蛋白浓度呈正相关，信号值经校准曲线计算后，仪器测定出样本中NfL蛋白浓度。用于体外定量测定人血浆中神经丝轻链蛋白的浓度，临床上用于阿兹海默病、创伤性脑损伤、帕金森病的辅助诊断。分类编码：6840。
