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2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总

来源: | 作者:中国药检 | 发布时间 :2025-12-16 | 4708 次浏览: | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

(十一)    牙本质仿生修复材料:由釉原蛋白仿生多肽QP5、生物活性玻璃BG、氧化锆、氧化铝、磷酸二氢钙、填充剂和玻璃管组成。一方面声称用于直接盖髓、间接盖髓及活髓切断治疗,促进牙本质修复。另一方面声称所含QP5具有模拟大分子蛋白的生物效应,模仿大分子蛋白在修复受损牙髓过程中的功能,增强hDPCs的迁移能力,促进矿化结节的形成,上调了 ALP 活性及矿化相关基因和蛋白质的mRNA和蛋白表达(生物作用)。

(十二)    牙釉质修复凝胶:由釉原蛋白仿生多肽QP5、生物活性玻璃BG、羟乙基纤维素、丙三醇、山梨糖醇、柠檬酸钾、纯化水、山梨酸钾和铝塑复合管组成。一方面声称用于牙釉质龋损的预防及再矿化治疗,包括正畸龋白斑的预防及再矿化治疗。另一方面,釉原蛋白仿生多肽QP5具有生物作用。

(十三)    医用口腔敷料:由羟丙基甲基纤维素、丙二醇、戊二醇、丝素肽、薄荷香精、纯化水组成。声称本产品用于因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的疼痛及创面的辅助治疗,缓解放化疗所致口腔黏膜炎。一方面具有口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料的医疗器械作用;另一方面经查询,所含丝素肽具有增强皮肤细胞活力和弹性,为新陈代谢提供必要的养分等作用。

(十四)    重组胶原蛋白疤痕凝胶:由凝胶和铝塑软管组成,凝胶由二甲硅油、环戊硅氧烷、有机硅交联弹性体混合物、胶态二氧化硅、重组胶原蛋白、薄荷脑、纯化水组成。产品非无菌提供。一方面声称用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善,不用于未愈合的伤口;另一方面产品含有薄荷脑成分,虽声称为矫味剂,但薄荷脑是薄荷提取物,薄荷接触人体皮肤时会对神经末梢有刺激,产生“清凉”的感觉;同时该成分具有疏散风热,清利头目,利咽,透疹,疏肝行气的药理学作用。

(十五)    医用纤连蛋白贴敷料:由纤连蛋白原液(纤连蛋白、甘油、氯化钠、纯化水)和非织造布组成。一方面,声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。另一方面,产品中的重组人源化纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂的主要成分使用,能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程,调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质,具有生长因子作用。声称用于由皮肤过敏、激光、光子术后等疾病或治疗所导致的创面的护理。

(十六)    注射用含多核苷酸交联透明质酸钠凝胶:由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠(交联剂为BDDE)、多核苷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠经湿热灭菌,多核苷酸钠经过滤除菌,凝胶经无菌过程生产,注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。声称用于皮下注射,暂时性改善成人中度至重度鼻唇沟皱纹。一方面,产品通过在皱纹部位填充具有粘弹性的交联透明质酸钠和多核苷酸钠来维持体积,达到暂时性改善皱纹的目的,发挥了物理作用;另一方面,多聚核苷酸(1)可降低炎性细胞因子的表达,减轻注射后的炎症反应;(2)诱导细胞迁移,刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成;(3)通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、碱基)和水分子在体内逐渐释放,为细胞生长提供营养物质,协同透明质酸钠改善皮肤状态。

(十七)    医用重组胶原蛋白创面敷贴:由重组胶原蛋白、RGD酰胺化透明质酸(RGD酰胺化透明质酸由多肽酰胺化修饰而成)、卡波姆、甘油、1,3-丁二醇、羟乙纤维素、海藻酸钠、黄原胶、海藻糖、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、磷酸二氢钠一水合物、纯化水和无纺布组成。为一次性使用非无菌提供产品。一方面,声称在创面表面起物理屏障作用,另一方面,结合在RGD酰胺化透明质酸上的RGD肽可与细胞膜表面的整合素受体特异性结合,将透明质酸锚定在细胞周围,阻止其被酶降解,延长保湿时间,也可通过形成树突状结构,阻隔大分子蛋白靠近,减少细胞损伤,同时延缓小分子透明质酸降解。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

(十八)    医用水胶体敷料:由聚氨酯(PU)膜、水胶体基质、聚酯(PET)离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠(CMC)、聚异丁烯、石油树脂(主要成分双环戊二烯、苯乙烯和茚)、液体石蜡、季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖、十三肽、β葡聚糖组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液;另一方面,声称(1)所含季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯为抗氧化剂。(2)声称十三肽可抑制痤疮丙酸杆菌,促进创伤愈合。(3)醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药,具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。

(十九)    医用水胶体敷料:由聚氨酯(PU)膜、水胶体基质、聚酯(PET)离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠(CMC)、聚异丁烯、石油树脂、液体石蜡、季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖、谷胱甘肽、β葡聚糖组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液,另一方面,(1)所含季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯为抗氧化剂;(2)谷胱甘肽是含有巯基的三肽化合物,在人体内具有活化氧化还原系统、激活酶、解毒作用等重要生理活性;(3)醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药,具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。

(二十)    医用水胶体敷料:由聚氨酯(PU)膜、水胶体基质、聚酯(PET)离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠(CMC)、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、十三肽、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液,具有器械作用,另一方面,声称(1)所含季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯为抗氧化剂。(2)声称十三肽可抑制痤疮丙酸杆菌,促进创伤愈合。(3)醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药,具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。

(二十一)  医用水胶体敷料:由聚氨酯(PU)膜、水胶体基质、聚酯(PET)离型膜组成。水胶体由羧甲基纤维素钠(CMC)、聚异丁烯、石油树脂、白油、季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯聚合物、醋酸氯己定、壳聚糖季铵盐、左旋乳酸为原料制成。为一次性使用无菌提供产品。一方面,声称通过水溶性高分子颗粒羧甲基纤维素钠吸收创面渗出液;另一方面,声称(1)所含季戊四醇四(双-叔丁基羟基氢化肉桂酸)酯为抗氧化剂。(2)壳聚糖季铵盐为壳聚糖的化学改性衍生物,为抑菌剂,通过正电荷基团与细菌/真菌细胞膜结合,改变膜通透性,抑制微生物代谢活动,加速成纤维细胞增生与胶原蛋白合成,缩短伤口愈合周期。(3)醋酸氯己定为中国药典二部列入的消毒防腐药,具有抗菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。