（二十四) 菌斑指示剂：产品由菌斑指示剂液体充填于棉棒内组成。菌斑指示剂液体由纯化水、赤藓红、山梨酸钾组成。棉棒由聚丙烯树脂空心塑料管和绕在其两端的医用脱脂棉球组成。为非无菌提供。声称用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。分类编码为：17-10。。
（二十五) 牙本质盖髓材料输送器：由手持部分和工作端组成。工作端为单头形式。无源产品。非无菌提供，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。声称用于将牙本质盖髓材料输送至目标位置。分类编码为：17-04。
（二十六) 产妇垫：由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出致病菌）。声称用于女性产后护理、检查。不用作妇女经期卫生用品（卫生巾、卫生护垫、卫生栓）。分类编码为：18-01。
四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（35个）
（一) 医用透明质酸钠创面敷贴：由卡拉胶、葡甘露聚糖、乙基已基甘油、1，2-己二醇、甘油、苯氧乙醇、柠檬酸钾（枸橼酸钾）、柠檬酸钠、对羟基苯乙酮、透明质酸钠和纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。一方面，产品可黏附在皮肤创面表层，吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境；另一方面，所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面）的冷敷和护理，为创面愈合提供微环境。
（二) 注射用透明质酸钠复合溶液：本产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的复合溶液组成，复合溶液由透明质酸钠、七种氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸）、烟酰胺(维生素B3的衍生物之一)、磷酸缓冲盐体系以及注射用水组成。声称一次性使用，货架有效期24个月。该产品用于真皮层注射填充，以纠正成人颈部中重度横纹。一方面，产品通过透明质酸钠吸水膨胀成胶的物理填充作用，改善组织容积缺失，发挥了器械的作用。另一方面，产品中含有7种氨基酸（甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸），均为中国药典二部中氨基酸类药以及烟酰胺（中国药典二部维生素类药）。
（三) 抗鼻腔过敏凝胶：由透明质酸钠、卡波姆、羧甲纤维素钠、聚乙烯醇、薄荷素油、2,4-二氯苯甲醇、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、无水乙醇、氢氧化钠、纯化水组成，并灌装于聚乙烯软管内。一方面，声称通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔。另一方面，（1）产品中含薄荷脑，薄荷脑、薄荷已列入《中国药典》一部，其中薄荷功能与主治为“疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。”（2）2,4-二氯苯甲醇为抑菌剂。声称用于过敏性鼻炎患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。
（四) 关节腔内注射用两亲性聚氨基酸注射液：由Sar-SeMet聚氨基酸和磷酸盐缓冲液组成。其中Sar-SeMet聚氨基酸由亲水性的肌氨酸(Sarcosine,缩写为Sar)和疏水性的硒代蛋氨酸(Selenomethionine, 缩写为SeMet)通过化学方法制成。预灌装于注射器中。一次性使用无菌提供。一方面声称Sar-SeMet聚氨基酸分子量大且具有两亲性（亲水性和亲油性）结构，在磷酸盐缓冲液中能自组装形成纳米结构，形成具有粘弹性的两亲性聚氨基酸注射液；该注射液黏度较大，在关节腔内能长时间驻留，注射后能持续发挥润滑功能，减轻关节摩擦，从而改善关节功能。另一方面，产品可在体内降解为肌氨酸、硒代蛋氨酸、甘氨酸等，发挥氨基酸类药等药理作用。作为膝骨关节内的润滑剂，适用于早期或中期软骨损伤。
（五) 医用鼻腔清洗喷雾：由海盐、甘油、聚乙二醇、聚赖氨酸、乳酸和纯化水组成，非无菌提供，一次性使用。一方面，声称用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。另一方面，所含成分ε-聚赖氨酸具有抑菌作用。
（六) 重组胶原蛋白创面敷贴：由重组胶原蛋白，羟乙基纤维素、卡波姆、对羟基苯乙酮、1,2-戊二醇、1,2-己二醇、精氨酸、透明质酸钠、水和无纺布组成。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含精氨酸属氨基酸类药品。用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。
（七) 注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、Ⅰ型胶原蛋白、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备；I型胶原蛋白由猪皮纯化而成。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠和I型胶原蛋白能够起到支撑填充的作用（物理作用）。另一方面，产品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作用；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药；维生素B2为药典二部中维生素类药。
（八) 注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2、维生素C和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。一次性使用。声称用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。一方面产品中的透明质酸钠能够起到支撑填充的作用（物理作用）。另一方面，产品中L-肌肽具有抗氧化，清除自由基的作；甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸均为药典二部中的氨基酸类药；维生素B2和维生素C为药典二部中维生素类药。
（九) 创面凝胶敷料：由重组纤连蛋白原液(由重组纤连蛋白和磷酸盐缓冲液组成的混合物)、卡波姆、海藻糖、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌提供产品。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含重组纤连蛋白可作为皮肤抑菌剂使用，且其能够广泛参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复等过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光光子果酸换肤微整形术后创面、植发术后创面）及周围皮肤的护理。
（十) 海藻酸钠水凝胶敷料：由海藻酸钠、甘油、氯化钙、裂解酶、纯化水。一方面，声称所含裂解酶能够特异性识别金黄色葡萄球菌细胞壁上的CHAP和amidase-2裂解位点并与其结合，从而裂解金黄色葡萄球菌细胞壁，导致金黄色葡萄球菌溶解，进而缓解金黄色葡萄球菌感染带来的炎症。声称对患者具有抑菌作用；另一方面，声称在创面的表面形成一层物理屏障，为创面提供湿性愈合环境。声称用于非慢性创面的护理。
