钻针均采用不锈钢材料制成。需与微创巩膜穿刺装置控制设备配合使用。为一次性使用无菌产品。使用时，声称产品在微创巩膜穿刺装置控制设备中马达电机的驱动触发下，将32G穿刺针从25G环钻针中钻出，在眼睛前房房角处建立引流通道，使前房房水通过引流通道排出至结膜下间隙，降低升高的眼压。声称用于建立青光眼前房的引流通道。分类编码为：16-05。
（四十二) 泪道内窥镜：由镜体、传像光纤、纤维导光束组成。为非无菌产品。使用前，采用过氧化氢低温等离子体灭菌。产品使用时，需联合内窥镜摄像系统和冷光源设备（本产品不含）配套使用，从泪小点进入，沿泪小管，进入泪囊、鼻泪管，对泪道情况进行诊察。通过纤维导光束（LG）将冷光源设备发出的光照射到被观察对象上，投射到透镜上的图像经传像光纤（IG）传输到内窥镜摄像系统。根据需要，可从管道口注入生理盐水和空气，冲洗镜头表面，使被观察对象更容易被看到，确保图像质量。与人体泪道黏膜短期接触，接触时间一般为30分钟左右。声称用于泪道的观察、诊断。声称用于经临床医生判断需要进行泪道诊察的患者（如鼻泪管阻塞、泪小管阻塞、泪道阻塞、泪道异物和泪道炎）。分类编码为：16-05。
（四十三) 隐形眼镜润滑液：由氯化钠、氯化钾、葡萄糖、牛磺酸、硼酸、硼砂、羟丙甲纤维素、乙二胺四乙酸二钠水合物、聚氧乙烯氢化蓖麻油60、烷基二氨基乙基甘氨酸盐酸盐溶液、L-薄荷醇、盐酸和纯化水组成。为无菌产品。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码为：16-06。
（四十四) 义齿制作用粘接剂：由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物、抗氧剂（丁基羟基甲苯）及颜料组成。非无菌提供。声称用于口腔技工室/椅旁治疗时，由牙科专业人员粘接3D打印后的义齿和基托，粘接后使用光固化机进行固化以制作义齿。分类编码为：17-06。
（四十五) 增材制造用光固化无托槽矫治器树脂：由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引发剂、添加剂组成，其中甲基丙烯酸酯包括3,3,5 - 三甲基环己基丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、甲基丙烯酸羟乙酯；光引发剂为(2,4,6- 三甲基苯甲酰基)二(对甲苯基)氧化膦；添加剂包括UV1990、光稳定剂。声称用于制作无托槽矫治器,供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。分类编码为：17-10。
（四十六) 医用重组Ⅲ型胶原蛋白阴道黏膜修复剂：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。不含注射针和注射器。使用时，使用一次性无菌注射器抽取本产品，连接上滚针，使用滚针将黏膜破损，同时推注注射器中的本产品，通过用滚针在阴道黏膜上制造细微通道，促进本产品渗透吸收。声称通过胶原蛋白的自聚和交联作用形成强韧并稳定的胶原纤维，用于改善产后阴道黏膜皱襞减少及胶原纤维减少引起的阴道壁萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。
（四十七) 注射用琼脂糖凝胶：由预灌封填充剂的注射器、通过连接器连接的空注射器、端盖、注射针组成。其中填充剂由琼脂糖、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成。一次性使用无菌提供。使用时，注射至大阴唇部位，声称可提供物理支撑，增加局部皮肤及软组织的容积，改善阴唇萎缩情况。声称用于纠正大阴唇萎缩，从而治疗女性性功能障碍。分类编码为：18-00。
（四十八) 超声波妇科治疗仪：型号CZF和型号CZF300由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头和一次性使用治疗头套组成；型号CZF500由主机（含嵌入式软件）、脚踏开关、水箱、承载车、治疗枪、治疗头、一次性使用治疗头套、辅助机械臂、可视化摄像头组成。声称采用聚焦超声波作用于浅表组织深面，利用超声波的热效应、机械效应和空化效应杀灭病原体、改善微循环及末梢神经功能、增强局部免疫力。声称用于妇科外阴白色病变（外阴上皮内非瘤样病变）、宫颈炎、尖锐湿疣、宫颈人乳头瘤病毒（HPV）感染适应症的治疗。声称治疗时涉及组织变性。分类编码为：18-04。
（四十九) 胰岛素剂量计算软件：由移动端、云服务器组成，分为医院用户端和患者用户端。使用时，产品通过蓝牙或无线网读取胰岛素泵输出信息，同时还需人工输入患者信息和住院信息。产品软件可根据上述信息，计算出患者胰岛素日总量、胰岛素基础率总量和三餐胰岛素最大估计剂量。适用于成人糖尿病胰岛素摄入体内量的监测，并辅助医生制定和调整治疗计划。分类编码：21-04。
（五十) 冰冻病理切片计算机辅助诊断软件：由切片上传模块、阅片中心模块和图像分析模块组成。通过通用计算机平台获取肿瘤切片影像，通过深度学习算法对肿瘤影像进行分辨率缩放、图片裁剪，识别肿瘤区域并提取关键特征，基于病理特征判断肿瘤切片的良恶性。软件自动完成肿瘤特征识别和良恶性分类，提供肿瘤切片良性或者恶性的结论，辅助病理医师对肿瘤的诊断。分类编码：21-04。
（五十一) 心磁数据辅助诊断软件：软件、心磁成像设备产生的数据进行自动分析，并在分析界面显示数据分析结果，形成等磁图、电流密度图、心磁分析参数和心率曲线图等。产品声称通过上述输出数据可得出对应样本是否存在心律失常的风险，提示心律失常的表现症状。产品包含人工智能算法，声称用于判断输入的心磁特征是否符合患病条件，从而自主的出具诊断报告，其包含辅助诊断结论。分类编码：21-04。
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（95个）
（一）一次性使用超声骨组织手术刀头：由超声骨刀刀头、刀头保护套组成。无菌提供，一次性使用。配合超声骨动力系统主机、换能器使用，刀头与换能器连接，换能器与主机连接，由主机传输电流给换能器，电能通过换能器转换为高频机械振动，传递至刀头完成骨组织去除。在医疗机构中用于对骨组织的切割、磨削和钻孔。声称不涉及对软组织（如血管、肌肉、筋膜）及器官的切割、止血和血管闭合，仅可对硬组织切割。分类编码：01-01。
（二）外科术前电动备皮器：由电动手柄主机、电池充电器和一次性使用的刀头组成。刀头非无菌提供。利用剪切原理，毛发从网罩缝隙伸入，刀片和刀网内表面紧密配合，内刀片通过高速旋转或往复动作，与网罩形成相对运动，从而将伸入其中的毛发剪切掉。临床上用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发，或为需要去除毛发的医学操作做准备。分类编码：01-10。
（三）吻合支撑扩张器：线状，按照既定长度剪裁，两边进行半球状处理防止脱线，颜色为黑色。采用聚酰胺66（尼龙66）材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于需要进行微血管、淋巴管吻合手术中脉管吻合时，暂时插入脉管以支撑其内腔，以便确认脉管切口，便于脉管吻合，避免错误缝合。缝合后，从脉管中取出。分类编码为：02-11。
（四）骶棘韧带穿刺引导器：由钳头、钩体、滑动杆、固定杆、手柄组成。由不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。声称术后清洗干净，然后根据说明书中方法消毒并灭菌干燥后保存。使用时，经阴道，使用钩体穿过骶棘韧带，拉住手术线（本产品不含）穿回进行阴道或宫腔和骶棘韧带的缝合固定。声称用于盆底脱垂修复手术中，引导不可吸收缝线穿过棘韧带用。根分类编码为：02-12。
