（八十八）辅助生殖用图像采集系统：由主机、显示器、相机、脚踏板、图像采集软件组成。声称产品不直接接触胚胎。在使用过程中，通过适配的倒置显微镜与相机，在胚胎培养过程中采集记录胚胎发育的图像。胚胎学家通过人工手动采集显微图像进行形态学观察后，对胚胎评级结果进行人工判定与记录。声称软件本身只能采集图像而不能对胚胎给出评级或结论。声称用于人类辅助生殖技术中对胚胎样本的图像采集记录，供胚胎学家进行胚胎形态学观察，并记录保存胚胎学家判定的胚胎评级结果。分类编码为：18-07。
（八十九）视觉训练变焦镜：由主机、软件、充电盒组成，主机由主机外壳，电机模组，镜片模组（不含光源）组成。使用时将患者的验光参数输入微信小程序软件，微信小程序软件将数据通过网络传输至云后台管理系统，云后台管理系统根据输入参数匹配系统中的训练模式。匹配训练模式的信息再由微信小程序传送至主机，带动镜片模组的两层镜片以一定的速度分别左右运动产生变焦效果，使睫状肌在看相对静态的画面或场景时完成动态屈光视觉训练，实现其紧张或放松。声称用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗和康复训练。产品不涉及人工智能技术，且不含光源。分类编码为：19-01。
（九十）双眼视觉训练仪：由目镜、主体框架（包括侧板、反射板、底板）、捕捉器、磁吸标尺、视标和画片组成，不含光源。需在光线充足地方使用。声称适用于医疗机构或家庭中对4-12岁儿童弱视的训练治疗，需在医生指导下使用。申分类编码为：19-01。
（九十一）眼部雾化熏蒸仪：由主机、雾化杯、加热锅、管路、眼罩和软件组件组成。用于中医药物眼部熏蒸及雾化治疗。声称用于睑板腺功能障碍引起的干眼症的治疗，以及结膜炎、角膜炎、睑缘炎等眼部疾病的治疗。分类编码为：20-02。
（九十二）CT图像处理软件：以U盘或光盘形式提供。预期用于成人心脏冠状动脉CT图像的测量等后处理。该软件不提供直接的诊断结论，不具备自动诊断或决策支持的功能。分类编码：21-02。
（九十三）肺部影像处理软件：软件获取患者肺部CT影像后，对叶间裂分割、肺叶分割、肺动静脉血管进行分割，基于上述分割结果完成三维模型重建，基于CT灰度值显示叶间裂、肺叶和肺段的量化信息，为医生CT阅片提供肺部结构的详细信息参考。用于对患者肺部影像的分割和三维重建，为医生阅片提供肺部结构参考，不具备病灶识别和手术计划等功能。分类编码：21-02。
（九十四）肺动脉医学影像处理软件：软件获取患者的肺动脉影像后，对图像进行分割，在图像分割处理过程中，收集患者的基本参数进行血流动力学计算，最终计算出血压值、和血流速度分布数值、壁面剪切力仿真结果。未采用人工智能算法。用于对符合 DICOM 标准的人体肺动脉 CT 医学图像进行三维重建和处理，得到的结果可供临床医生进行展示查看分析，不具有自动诊断功能。分类编码为：21-02。
（九十五）显微立体图像处理软件：软件产品，在耳显微外科术中或术后使用。软件获取手术显微镜采集的医学影像后，医生手动选择目标区域后，软件对目标区域进行三维重建和测量。用于在耳显微外科中，对含有双目立体标定数据的手术显微镜采集的医学影像（包含立体图像或3D 视频）进行三维模型重建、渲染显示与三维处理（包括旋转、平移、缩放、分割、重置、保存、测量）。不包括辅助医生诊断和自动诊断功能。不具备病灶识别，手术计划等辅助决策用途。分类编码：21-02。
三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（26个）
（一) 电极植入导引器：由导引柄、导引头、套管组成。导引柄和导引头采用不锈钢材料制成，套管采用氟橡胶材料制成。可重复使用，无源产品，非无菌提供，使用前应使用高温灭菌。声称用于眼球震颤矫正手术中，植入眼部肌肉神经刺激器前，通过本产品在皮下组织中建立一个通道，导引眼部肌肉神经刺激器电极从耳后乳突切口插入至Parks结膜切口穿出。使用时间不超10分钟。分类编码为：02-12。
（二) 鸡眼（疣）护理盒：由疣体剥离刀、棉签、创口贴组成，非无菌提供，一次性使用。疣体剥离刀由刀片和刀柄组成，非无菌提供，由医务人员在医疗机构使用，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌或消毒，不在内窥镜下使用，用于切割组织。创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。棉签包括吸水性材料，为了方便使用，部分产品有供手持的组件，不含消毒剂，用于对皮肤创面进行清洁处理。声称用于对鸡眼、寻常疣进行切割和护理。分类编码为：02-01。
（三) 器械剪：由中间连接的两片组成，头部有刃口。由不锈钢和聚丙烯制成。为非无菌提供一次性使用产品。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。声称用于剪切器械(如血管内导管)。分类编码为：02-03。
（四) 非无菌隧道针：由针体和针芯组成，针体前端为尖头，末端中空部分插有针芯。产品由不锈钢材质制成。非无菌提供，一次性使用。使用前按照说明书进行灭菌。使用时，隧道针穿刺皮肤，在皮下构建隧道，以便于置入引流管、电极或其他需要埋入皮下的器械，引导器械顺隧道针进入目标位置，最后将隧道针完全拔出，仅留下相关器械在皮下。声称产品用于外科手术中，构建置入引流管、电极或其他所需器械的颅脑皮下隧道。不接触中枢神经系统。分类编码为：02-12。
（五) 软轴牵开器及固定组件：软轴牵开器由球关节、专用不锈钢丝绳、脑压板固定夹、锁紧手柄、插接板（夹板）组成；固定组件分为四种形式：第一种由单臂和双臂颅骨固定夹组成，第二种由转接器、单臂和双臂插板固定组成，第三种由转接器和多关节万向臂固定组成，第四种由加长臂和固定座固定组成。采用不锈钢、钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构进行灭菌。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统、不连接任何有源器械、不在内窥镜下使用。使用时软轴牵开器一段连接脑压板，另一端连接固定组件，固定组件的另一端与头架或手术床相连接，用于颅脑手术操作中固定脑压板牵开组织。声称用于颅脑手术操作中固定脑压板牵开组织。分类编码为：03-10。
（六) 瓣膜夹及导管输送系统的支撑固定附件：由稳定器、平台和支撑板组成。稳定器采用不锈钢材料制成；平台和支撑板采用金属和高分子材料制成。不与患者有任何接触，无影响结果的测定值；无源产品，在使用过程中不连接任何有源器械。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书对支撑板和平台进行清洁和消毒；对稳定器进行清洁和灭菌。声称用于二尖瓣或三尖瓣缘对缘修复手术中，支撑固定经导管二尖瓣夹输送导管或经导管三尖瓣夹输送导管和引导管，以便于医生操作经导管二尖瓣夹输送导管或经导管三尖瓣夹输送导管和导引导管。分类编码为：03-14。
（七) 头钉（可重复使用）：由头钉主体、O形环组成。头钉采用不锈钢或钛合金材料制成，O形环采用硅胶制成。为非无菌提供，可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。为非植入物，仅在术中外固定颅骨使用（不刺穿颅骨），不接触中枢神经系统或血液循环系统，术后即刻拆除（小于24h）。声称与手术头架的颅骨头夹或颅骨牵引弓配合使用，用于在外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。分类编码为：03-14。
（八) 医用压力固定带：由固定带和盐
